कॅप्सूल इव्होल्यूशन: हायड्रोक्सीप्रॉपिल मेथिलसेल्युलोज (एचपीएमसी) आणि भाजीपाला कॅप्सूल

हार्ड कॅप्सूल/एचपीएमसी पोकळ कॅप्सूल/भाजीपाला कॅप्सूल/उच्च-कार्यक्षमता एपीआय आणि आर्द्रता-संवेदनशील घटक/फिल्म सायन्स/टिकाऊ रिलीझ कंट्रोल/ओएसडी अभियांत्रिकी तंत्रज्ञान….

थकबाकी खर्च-प्रभावीपणा, उत्पादनाची सापेक्ष सुलभता आणि डोसच्या रुग्णांच्या नियंत्रणास सुलभता, तोंडी घन डोस (ओएसडी) उत्पादने औषध विकसकांसाठी प्रशासनाचे प्राधान्य दिले जातात.

2019 मध्ये अमेरिकन अन्न व औषध प्रशासनाने मंजूर केलेल्या 38 नवीन लहान रेणू घटकांपैकी (एनएमईएस) ओएसडी 1 होते. २०१ In मध्ये, उत्तर अमेरिकन बाजारात सीएमओएसने दुय्यम प्रक्रियेसह ओएसडी-ब्रँडेड उत्पादनांचा बाजाराचा महसूल अंदाजे .2.२ अब्ज डॉलर्स २ होता. २०२24 मध्ये लहान रेणू आउटसोर्सिंग मार्केट billion billion अब्ज डॉलर्सपेक्षा जास्त अपेक्षित आहे. या सर्व डेटा सूचित करतात की तोंडी घन डोस फॉर्म (ओएसडी) पीक चालू ठेवतील.

टॅब्लेट अजूनही ओएसडी बाजारावर वर्चस्व गाजवतात, परंतु हार्ड कॅप्सूल एक वाढत्या आकर्षक पर्याय बनत आहेत. हे अंशतः प्रशासनाच्या पद्धती म्हणून कॅप्सूलच्या विश्वासार्हतेमुळे आहे, विशेषत: उच्च सामर्थ्य अँटीट्यूमर एपीआय असलेल्या. कॅप्सूल रूग्णांसाठी अधिक जिव्हाळ्याचे आहेत, अप्रिय गंध आणि अभिरुचीचा मुखवटा आहे आणि गिळणे सोपे आहे, इतर डोस फॉर्मपेक्षा लक्षणीय चांगले.

लोन्झा कॅप्सूल आणि आरोग्य घटकांचे उत्पादन व्यवस्थापक ज्युलियन लॅम्प्स टॅब्लेटवर हार्ड कॅप्सूलच्या विविध फायद्यांविषयी चर्चा करतात. तो हायड्रोक्सीप्रॉपिल मेथिलसेल्युलोज (एचपीएमसी) पोकळ कॅप्सूल आणि वनस्पती-व्युत्पन्न औषधांच्या ग्राहकांच्या मागणीची पूर्तता करताना औषध विकसकांना त्यांची उत्पादने अनुकूलित करण्यास कशी मदत करू शकतात याबद्दल त्यांचे अंतर्दृष्टी सामायिक करतात.

हार्ड कॅप्सूल: रुग्णांचे अनुपालन सुधारित करा आणि कार्यक्षमता अनुकूलित करा
रूग्ण बर्‍याचदा अशा औषधांसह संघर्ष करतात ज्यामुळे चव किंवा वास येत आहे, ते गिळणे कठीण आहे किंवा त्याचे प्रतिकूल परिणाम होऊ शकतात. हे लक्षात घेऊन, वापरकर्ता-अनुकूल डोस फॉर्म विकसित केल्याने उपचारांच्या नियमांचे अनुपालन सुधारू शकते. हार्ड कॅप्सूल हा रुग्णांसाठी एक आकर्षक पर्याय आहे कारण, चव आणि गंध मास्किंग व्यतिरिक्त, त्यांना कमी वारंवार घेतले जाऊ शकते, टॅब्लेटचे ओझे कमी केले जाऊ शकते आणि त्वरित-रिलीझ, नियंत्रित-रीलिझ आणि साध्य करण्यासाठी हळू रीलिझच्या वापराद्वारे चांगले रिलीझ केले जाऊ शकते.

एखाद्या औषधाच्या रिलीझच्या वर्तनावर चांगले नियंत्रण, उदाहरणार्थ एपीआय मायक्रोपेलेटिंगद्वारे, डोस डंपिंगला प्रतिबंधित करू शकते आणि दुष्परिणाम कमी करू शकते. औषध विकसकांना असे आढळले आहे की कॅप्सूलसह मल्टीपार्टिक्युलेट तंत्रज्ञानाची जोडणी नियंत्रित-रीलिझ एपीआय प्रक्रियेची लवचिकता आणि प्रभावीता वाढवते. हे एकाच कॅप्सूलमध्ये भिन्न एपीआय असलेल्या गोळ्यांना देखील समर्थन देऊ शकते, याचा अर्थ असा की एकाधिक औषधे एकाच वेळी वेगवेगळ्या डोसमध्ये दिली जाऊ शकतात, ज्यामुळे डोसची वारंवारता कमी होते.

या फॉर्म्युलेशनचे फार्माकोकिनेटिक आणि फार्माकोडायनामिक वर्तन, मल्टीपार्टिक्युलेट सिस्टम 4, एक्सट्रूझन गोलाकार एपीआय 3 आणि फिक्स्ड-डोस संयोजन सिस्टम 5 यासह पारंपारिक फॉर्म्युलेशनच्या तुलनेत अधिक पुनरुत्पादकता देखील दर्शविली.

रुग्णांच्या अनुपालन आणि कार्यक्षमतेत या संभाव्य सुधारणांमुळेच हार्ड कॅप्सूलमध्ये एन्क्लुलेटेड ग्रॅन्युलर एपीआयची बाजारपेठ वाढतच आहे.

पॉलिमर प्राधान्य:
हार्ड जिलेटिन कॅप्सूल पुनर्स्थित करण्यासाठी भाजीपाला कॅप्सूलची आवश्यकता
पारंपारिक हार्ड कॅप्सूल जिलेटिनपासून बनविलेले असतात, तथापि, हायग्रोस्कोपिक किंवा आर्द्रता-संवेदनशील सामग्रीचा सामना करताना जिलेटिन हार्ड कॅप्सूल आव्हाने सादर करू शकतात. जिलेटिन हे एक प्राणी-व्युत्पन्न उप-उत्पादन आहे जे विघटन वर्तनावर परिणाम करणारे क्रॉस-लिंकिंग प्रतिक्रियांना प्रवृत्त करते आणि त्याची लवचिकता टिकवून ठेवण्यासाठी पाण्याची तुलनेने उच्च सामग्री आहे, परंतु एपीआय आणि एक्झिपियंट्ससह पाण्याची देवाणघेवाण देखील करू शकते.
उत्पादनांच्या कामगिरीवर कॅप्सूल सामग्रीच्या परिणामाव्यतिरिक्त, अधिकाधिक रुग्ण सामाजिक किंवा सांस्कृतिक कारणास्तव प्राणी उत्पादनांचे सेवन करण्यास नाखूष आहेत आणि वनस्पती-व्युत्पन्न किंवा शाकाहारी औषधे शोधत आहेत. ही गरज पूर्ण करण्यासाठी, फार्मास्युटिकल कंपन्या देखील सुरक्षित आणि प्रभावी अशा वनस्पती-आधारित पर्याय विकसित करण्यासाठी नाविन्यपूर्ण डोसिंग रेजिमेंट्समध्ये गुंतवणूक करत आहेत. मटेरियल सायन्समधील प्रगतीमुळे वनस्पती-व्युत्पन्न पोकळ कॅप्सूल शक्य झाले आहेत, ज्यामुळे रुग्णांना जिलेटिन कॅप्सूलच्या फायद्यांव्यतिरिक्त-पिल्लू-व्युत्पन्न पर्याय उपलब्ध करुन दिले गेले आहे.

चांगल्या विघटन आणि सुसंगततेसाठी:

एचपीएमसीचा अर्ज

सध्या, जिलेटिनचा एक उत्तम पर्याय म्हणजे हायड्रोक्सीप्रॉपिल मेथिलसेल्युलोज (एचपीएमसी), वृक्ष तंतूंपासून काढलेला पॉलिमर.

एचपीएमसी जिलेटिनपेक्षा कमी रासायनिकदृष्ट्या जड आहे आणि जिलेटिन 6 पेक्षा कमी पाणी देखील शोषून घेते. एचपीएमसी कॅप्सूलच्या कमी पाण्याचे प्रमाण कॅप्सूल आणि सामग्री दरम्यान पाण्याचे विनिमय कमी करते, जे काही प्रकरणांमध्ये तयार होण्याच्या रासायनिक आणि शारीरिक स्थिरतेमध्ये सुधारणा करू शकते, शेल्फ लाइफ वाढवू शकते आणि हायग्रोस्कोपिक एपीआय आणि एक्झिपियंट्सची आव्हाने सहजपणे पूर्ण करू शकतात. एचपीएमसी पोकळ कॅप्सूल तापमानात असंवेदनशील आणि संचयित करणे आणि वाहतूक करणे सोपे आहे.

उच्च-कार्यक्षमता एपीआयच्या वाढीसह, फॉर्म्युलेशनची आवश्यकता अधिकाधिक जटिल होत आहे. पारंपारिक जिलेटिन कॅप्सूल पुनर्स्थित करण्यासाठी एचपीएमसी कॅप्सूलच्या वापराचा शोध घेण्याच्या प्रक्रियेत आतापर्यंत औषध विकसकांनी खूप सकारात्मक परिणाम साध्य केले आहेत. खरं तर, एचपीएमसी कॅप्सूल सध्या क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये सामान्यत: बहुतेक औषधे आणि एक्झिपियंट्स 7 सह त्यांच्या सुसंगततेमुळे प्राधान्य दिले जाते.

एचपीएमसी कॅप्सूल तंत्रज्ञानामध्ये सतत सुधारणा याचा अर्थ असा आहे की औषध विकसक त्याच्या विघटन पॅरामीटर्सचा फायदा घेण्यास अधिक सक्षम आहेत आणि अत्यंत शक्तिशाली संयुगेसह एनएमईच्या विस्तृत श्रेणीसह सुसंगतता.

जेलिंग एजंटशिवाय एचपीएमसी कॅप्सूलमध्ये आयन आणि पीएच अवलंबित्वशिवाय उत्कृष्ट विघटन गुणधर्म आहेत, जेणेकरून रिक्त पोटात किंवा जेवणासह औषध घेताना रुग्णांना समान उपचारात्मक प्रभाव मिळेल. आकृती 1. 8 मध्ये दर्शविल्याप्रमाणे

परिणामी, विघटनातील सुधारणांमुळे रुग्णांना त्यांचे डोस शेड्यूल करण्याबद्दल काहीच कमी होऊ शकते आणि त्याद्वारे अनुपालन वाढू शकते.

याव्यतिरिक्त, एचपीएमसी कॅप्सूल झिल्ली सोल्यूशन्समध्ये सतत नवनिर्मिती देखील आतड्यांसंबंधी संरक्षण आणि पाचन तंत्राच्या विशिष्ट भागात वेगवान प्रकाशन सक्षम करू शकते, काही उपचारात्मक दृष्टिकोनांसाठी लक्ष्यित औषध वितरण आणि एचपीएमसी कॅप्सूलच्या संभाव्य अनुप्रयोगांना आणखी वाढवू शकते.

एचपीएमसी कॅप्सूलसाठी आणखी एक अनुप्रयोग दिशा म्हणजे फुफ्फुसीय प्रशासनासाठी इनहेलेशन डिव्हाइसमध्ये. हिपॅटिक फर्स्ट-पासचा प्रभाव टाळण्याद्वारे आणि प्रशासनाच्या या प्रकारासह दमा आणि क्रॉनिक अवरोधक फुफ्फुसीय रोग (सीओपीडी) यासारख्या रोगांना लक्ष्य करताना हिपॅटिक फर्स्ट-पासचा प्रभाव टाळण्यासाठी आणि प्रशासनाचा अधिक थेट मार्ग प्रदान करून सुधारित जैव उपलब्धतेमुळे बाजारपेठेतील मागणी वाढत आहे.

औषध उत्पादक नेहमीच श्वसनाच्या रोगांवर खर्च-प्रभावी, रुग्ण-अनुकूल आणि प्रभावी उपचारांचा विकास करीत असतात आणि काही केंद्रीय मज्जासंस्थे (सीएनएस) रोगांसाठी इनहेल्ड औषध वितरण उपचार शोधण्यासाठी शोधत असतात. मागणी वाढत आहे.

एचपीएमसी कॅप्सूलचे कमी पाण्याचे प्रमाण त्यांना हायग्रोस्कोपिक किंवा वॉटर-सेन्सेटिव्ह एपीआयसाठी आदर्श बनवते, जरी फॉर्म्युलेशन आणि पोकळ कॅप्सूल दरम्यान इलेक्ट्रोस्टेटिक गुणधर्म देखील संपूर्ण विकास 8 मध्ये विचारात घेणे आवश्यक आहे.

अंतिम विचार
पडदा विज्ञान आणि ओएसडी अभियांत्रिकी तंत्रज्ञानाच्या विकासामुळे एचपीएमसी कॅप्सूलचा पाया काही फॉर्म्युलेशनमध्ये जिलेटिन कॅप्सूलची जागा बदलण्यासाठी आहे, ज्यामुळे उत्पादनाच्या कामगिरीचे अनुकूलन करण्यासाठी अधिक पर्याय उपलब्ध आहेत. याव्यतिरिक्त, ग्राहकांच्या पसंतींवर वाढती भर आणि स्वस्त इनहेल्ड औषधांच्या वाढत्या मागणीमुळे आर्द्रता-संवेदनशील रेणूंसह चांगल्या सुसंगततेसह पोकळ कॅप्सूलची मागणी वाढली आहे.
तथापि, पडदा सामग्रीची निवड उत्पादनाच्या यशाची खात्री करण्यासाठी महत्त्वाची आहे आणि जिलेटिन आणि एचपीएमसी दरम्यान योग्य निवड केवळ योग्य तज्ञासह केली जाऊ शकते. पडदा सामग्रीची योग्य निवड केवळ कार्यक्षमतेत सुधारणा करू शकत नाही आणि प्रतिकूल प्रतिक्रिया कमी करू शकत नाही, परंतु विशिष्ट फॉर्म्युलेशन आव्हानांवर मात करण्यास देखील मदत करते.